日照東港區(qū)實驗室潔凈室環(huán)境檢測-潔凈室全項檢測-天津中達檢測濟南分公司 實驗室中高溫爐區(qū)、等離子區(qū)、測試區(qū)等要求達到千級等級；光刻、勻膠、顯影工藝要求在百級凈間進行。微流控芯片加工實驗室通常要求在潔凈環(huán)境中，汶顥科技根據(jù)加工精度和客戶預(yù)算合適的實驗室潔凈等級（100級、1000 級、10000 級、100000 級），根據(jù)客戶需求和場地條件設(shè)置具體的功能區(qū)域，以滿足客戶的實驗需求。

對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進行。

無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū)；10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

經(jīng)濟和科技發(fā)達的*和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級，例如美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GBJ73-84)，1996年該規(guī)范進行了較大的修改，1990年頒布《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ71-90)以指導(dǎo)施工和驗收的重要文件。該規(guī)范在重新修訂中。

潔凈室的檢測可分為潔凈室工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測，目的是該潔凈室（區(qū)）是否始終符合設(shè)計要求，確保工廠的生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，達到穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、成品率，創(chuàng)造較好的經(jīng)濟效益。建設(shè)單位*關(guān)心運行狀態(tài)下的潔凈室空氣潔凈度等級，即生產(chǎn)設(shè)備運轉(zhuǎn)及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結(jié)果，即動態(tài)的測試結(jié)果。而施工者通常希望在空態(tài)下測試的結(jié)果作為工程竣工驗收結(jié)果。

與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。

根據(jù)實驗動物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)，可將實驗動物分為普通動物（CV）、清潔動物（CL）、無特定病原體動物（SPF）和無菌動物（GF），4個等級。根據(jù)**的《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》（GB14925-2010）的要求，實驗動物的環(huán)境共分為三類，即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通環(huán)境無空氣潔凈度要求，屏障環(huán)境空氣潔凈度等級為1萬級，隔離環(huán)境空氣潔凈度等級為100級。

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