青島即墨區(qū)實(shí)驗(yàn)室潔凈程度檢測(cè)測(cè)定方法-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 開展pcr實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件：1、必須擁有標(biāo)準(zhǔn)的的PCR熒光實(shí)驗(yàn)室;實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國(guó)Applied Biosystems公司推出，由于該技術(shù)不僅實(shí)現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強(qiáng)、有效解決PCR污染問題、自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)，目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測(cè)設(shè)備必須符合標(biāo)準(zhǔn)PCR熒光實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實(shí)時(shí)熒光定量試劑+通用電腦+自動(dòng)分析軟件，構(gòu)成PCR-DNA/RNA實(shí)時(shí)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗(yàn)中心的驗(yàn)收和;4、檢測(cè)人員必須通過*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書;PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗(yàn)中心舉辦的臨床基因擴(kuò)增培訓(xùn)班，并持證上崗。PCR實(shí)驗(yàn)室通過驗(yàn)收，實(shí)驗(yàn)室至少必須應(yīng)有兩個(gè)以上持有“臨床基因檢測(cè)上崗證”。PCR實(shí)驗(yàn)室必須建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、確保實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全，確保實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進(jìn)行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴(yán)格的潔凈等級(jí)規(guī)定）。

就是要符合實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求,根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3實(shí)驗(yàn)室、BSL-4和ABSI．-4實(shí)驗(yàn)室半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度要達(dá)到1萬級(jí)一10萬級(jí)的潔凈度。在生物安全實(shí)驗(yàn)室建成后或維修、更換HEPA濾器后，必須對(duì)半污染區(qū)和污染區(qū)的空氣進(jìn)行潔凈度的檢測(cè)。檢測(cè)的技術(shù)方法可以按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ?1—90)中的規(guī)定方法進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室前沿只關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)站

潔凈室檢測(cè)的方法有很多，一般潔凈室檢測(cè)測(cè)懸浮粒子即可，特殊的生物潔凈室才需要檢測(cè)浮游菌和沉降菌等。一些人或許認(rèn)為，生物安全柜不過是一個(gè)裝有風(fēng)機(jī)和一些HEPA過濾器的鐵箱子；事實(shí)上生物安全柜檢測(cè)要復(fù)雜的多。同樣，保持生物安全柜的安全性能也遠(yuǎn)比“定期更換過濾器”復(fù)雜得多。對(duì)于生物安全柜的使用單位，對(duì)安全柜進(jìn)行定期有效的性能檢測(cè)是確保其處于安全性能狀態(tài)的必要措施。

微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室潔凈度等級(jí)要求:100級(jí)就足夠了。但是100級(jí)是在10000級(jí)的環(huán)境下的局部百級(jí)。這是GMP里明確說明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)口送風(fēng)量、房間或系統(tǒng)新風(fēng)量、房間排風(fēng)量、室內(nèi)工作區(qū)截面風(fēng)速、工作區(qū)截面風(fēng)速不均勻度、送風(fēng)口或特定邊界的風(fēng)速、靜壓差、開門后門內(nèi)0.5m處潔凈度、洞口風(fēng)速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風(fēng)高效過濾器掃描檢漏、排風(fēng)高效過濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級(jí)別、表面潔凈度級(jí)別、溫度、相當(dāng)濕度、溫濕度波動(dòng)范圍、區(qū)域溫度差與區(qū)域濕度差、噪聲、照度、圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性、微振、表面導(dǎo)靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時(shí)間、分子態(tài)污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學(xué)評(píng)價(jià)

目前SPF級(jí)和GF級(jí)動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)為目的的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室常用動(dòng)物以普通級(jí)、清潔級(jí)和SPF級(jí)為主，普通級(jí)的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級(jí)的動(dòng)物有大、小鼠等，SPF級(jí)的動(dòng)物根據(jù)具體情況確定。

無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級(jí)別要求:100級(jí)（靜態(tài)ISO 5級(jí)）：高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū)；10000級(jí)（靜態(tài)ISO 7級(jí)）：100級(jí)區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于100級(jí)的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；100000級(jí)（靜態(tài)ISO 8級(jí)）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；300000級(jí)（靜態(tài)ISO 8.5級(jí)）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司主要服務(wù)項(xiàng)目：十萬級(jí)無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)工程;醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室;檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室;廠房實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)室氣路工程;(snjjhjjc)實(shí)驗(yàn)室給水排水工程;PCR實(shí)驗(yàn)室;干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室;組培實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)臺(tái)icu檢測(cè)、cma檢測(cè)、持正檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、車間檢測(cè)、檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)收檢測(cè)、多年服務(wù)、工程驗(yàn)收、儀器設(shè)備、檢測(cè)效率、無塵車間、工程檢測(cè)、檢測(cè)、透明合理、檢測(cè)咨詢、潔凈檢測(cè)、驗(yàn)收技術(shù)、環(huán)境檢測(cè)、灌裝間檢測(cè)、潔凈室檢測(cè)、生物安全柜、第三方檢測(cè)注冊(cè)。