青島嶗山區(qū)醫(yī)療器械潔凈廠房檢測收費標(biāo)準(zhǔn)-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司是一家的第三方潔凈室（潔凈度）檢驗檢測機(jī)構(gòu)，(snjjhjjc)獲得了山東省質(zhì)量技術(shù)局頒發(fā)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)證書（CMA）為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗收檢驗檢測技術(shù)服務(wù)，出具第三方潔凈工程（項目）竣工驗收檢測資質(zhì)、日常潔凈監(jiān)測。

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，中山科瓦特凈化工程公司建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等，為了滿足客戶規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求，會嚴(yán)格參照以下七大建設(shè)要求： 無塵車間建設(shè)選址的要求；1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響?！?/P>

醫(yī)療器械GMP凈化車間，潔凈室系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范：1、標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14 ** 4》；2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》；3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》；4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》；5、潔凈室施工及驗收規(guī)范《JGJ 71-90》；6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》；7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》；

醫(yī)療器械作為重要的治療工具，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證。醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測是針對作為重要治療工具的醫(yī)療器械，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供的數(shù)據(jù)支撐。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測應(yīng)符合YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)車間環(huán)境等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供有效的數(shù)據(jù)，其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康，生產(chǎn)車間潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過潔凈度驗收，能否按時按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此對醫(yī)療器械車間潔凈度檢測具有非常重要的意義。

檢測依據(jù)：
YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

醫(yī)療器械作為重要的治療工具，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證。醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測是針對作為重要治療工具的醫(yī)療器械，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供的數(shù)據(jù)支撐。

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報告，主營：手術(shù)室驗收檢測、PCR實驗室驗收檢測、潔凈車間驗收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負(fù)壓病房驗收檢測、實驗室驗收檢測、高效過濾器檢漏，等項目。(snjjhjjc)