青島膠州市醫(yī)療器械潔凈廠房檢測第三方檢測費(fèi)用-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報(bào)告，主營：手術(shù)室驗(yàn)收檢測、PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、潔凈車間驗(yàn)收檢測、生物安全柜凈臺(tái)隔離裝置檢測、負(fù)壓病房驗(yàn)收檢測、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、高效過濾器檢漏，等項(xiàng)目。(snjjhjjc)

無菌醫(yī)療器械GMP車間安裝工程：凈化等級(jí)：D級(jí)（十萬級(jí)）；空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機(jī)組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)；工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動(dòng)力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等；其他部分：給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風(fēng)機(jī)

醫(yī)療器械潔凈廠房的檢測項(xiàng)目主要包括以下六項(xiàng) ：- 溫度：指空氣中的平均動(dòng)能，影響空氣流動(dòng)、濕度和人員舒適度。溫度應(yīng)在18℃～26℃之間，且不過±2℃的波動(dòng)范圍。- 濕度：指空氣中含有的水分，影響微生物的生長、靜電的產(chǎn)生和人員舒適度。濕度應(yīng)在45%～65%之間，且不過±5%的波動(dòng)范圍。- 壓差：指不同區(qū)域之間空氣壓力的差異，影響空氣流向、污染物擴(kuò)散和人員進(jìn)出。壓差應(yīng)按照從高到低的順序設(shè)置，即*別區(qū)域?qū)ν獗３终龎海?別區(qū)域?qū)ν獗３重?fù)壓。一般情況下，相鄰兩個(gè)級(jí)別區(qū)域之間的壓差應(yīng)不小于5Pa。- 換氣次數(shù)：指單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入或排出潔凈室單位體積空氣與該室體積之比，影響空氣清潔度、溫濕度平衡和能耗。換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)潔凈室級(jí)別、工藝要求和實(shí)際情況確定，一般情況下，100級(jí)以上（含）區(qū)域不低于20次/h，10000級(jí)以上（含）區(qū)域不低于15次/h。- 塵埃數(shù)：指單位體積空氣中含有的塵埃顆粒數(shù)目，影響產(chǎn)品表面清潔度、微生物載體數(shù)量和儀器靈敏度。塵埃數(shù)應(yīng)符合GB/T 16292-2010《潔凈室（區(qū)）測試方法》中規(guī)定的各級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。- 沉降菌：指單位面積單位時(shí)間內(nèi)沉降到平板上的可培養(yǎng)微生物數(shù)量，影響產(chǎn)品無菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌應(yīng)符合GB/T 16293-2010《潔凈室（區(qū)）微生物控制與監(jiān)測方法》中規(guī)定的各級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。

檢測流程：咨詢告知檢測需求→業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測應(yīng)符合YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)車間環(huán)境等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供有效的數(shù)據(jù)，其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康，生產(chǎn)車間潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過潔凈度驗(yàn)收，能否按時(shí)按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此對(duì)醫(yī)療器械車間潔凈度檢測具有非常重要的意義。

檢測依據(jù)：
YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測應(yīng)符合YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)車間環(huán)境等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供有效的數(shù)據(jù)，其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康，生產(chǎn)車間潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過潔凈度驗(yàn)收，能否按時(shí)按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此對(duì)醫(yī)療器械車間潔凈度檢測具有非常重要的意義。

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