日照莒縣醫(yī)療器械生產(chǎn)車間GMP潔凈室的潔凈度檢測第三方檢測報告-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司公司；(snjjhjjc)檢測服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測檢測服務(wù)、計量服務(wù)、認(rèn)可服務(wù)、檢驗檢疫服務(wù)。承接國內(nèi)內(nèi)所有市區(qū)以及縣城的生產(chǎn)車間檢測，公共環(huán)境檢測，水質(zhì)檢測，咨詢服務(wù)！山東>河南>四川>成都>江蘇>蘇州>上海>北京>河北>濟(jì)南>泰安>南京>青島>德州>東營>菏澤>杭州>晉江>河北>邢臺>章丘>鄭州---在線接待！

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測應(yīng)符合YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)車間環(huán)境等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供有效的數(shù)據(jù)，其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康，生產(chǎn)車間潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過潔凈度驗收，能否按時按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此對醫(yī)療器械車間潔凈度檢測具有非常重要的意義。

無塵車間建設(shè)布局要求：按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。無塵車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染。4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

檢測流程：咨詢告知檢測需求→業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告

高效過濾器檢漏光度計法；1.被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。2.在同一送風(fēng)面上按有多臺過濾器時，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進(jìn)行測定。3.當(dāng)幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風(fēng)側(cè)濃度。4.對于高校過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對數(shù)刻度是，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)過儀表*小刻度的104倍。當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度宜達(dá)到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時間檢測會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應(yīng)具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。5.對于光度計檢漏法確認(rèn)過濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭對準(zhǔn)被測過濾器的出風(fēng)某一點，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%，即認(rèn)為該點為漏點。

檢測依據(jù)：
YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

無塵車間建設(shè)布局要求：按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。無塵車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染。4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司主要服務(wù)項目：(snjjhjjc)十萬級無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實驗室通風(fēng)系統(tǒng)工程;醫(yī)療實驗室;檢測實驗室;醫(yī)院實驗室;廠房實驗室;實驗室氣路工程;實驗室給水排水工程。