青島平度市實驗室潔凈工程檢測三類-天津中達檢測濟南分公司 開展pcr實驗室應具備的條件：1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應用。2、檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務培訓并取得合格證書;PCR實驗室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質量管理文件等，確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測結果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定）。

實驗室潔凈檢測依據(jù)：GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》、GB 14925-2010《實驗動物環(huán)境及設施》、GB50447-2008《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

實驗室中高溫爐區(qū)、等離子區(qū)、測試區(qū)等要求達到千級等級；光刻、勻膠、顯影工藝要求在百級凈間進行。微流控芯片加工實驗室通常要求在潔凈環(huán)境中，汶顥科技根據(jù)加工精度和客戶預算合適的實驗室潔凈等級（100級、1000 級、10000 級、100000 級），根據(jù)客戶需求和場地條件設置具體的功能區(qū)域，以滿足客戶的實驗需求。

按照現(xiàn)行版GMP與藥典，實驗室應滿足無菌檢查、微生物限度檢查應為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應低于D級具體相應級別潔凈度對應標準請參考現(xiàn)行版GMP，

潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室內(nèi)。

潔凈室的檢測首先應明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)定，潔凈室檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。a、空態(tài)檢測。設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產(chǎn)設備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)測試。b、靜態(tài)測試。設施已建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應商同意的方式進行，但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)測試。c、動態(tài)測試。設施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下進行的測試稱為動態(tài)檢測。

壓差檢測要求：1）靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關閉情況下進行。2）在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。3）測管口設在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。4）所測量記錄的數(shù)據(jù)應到 1.0Pa。壓差檢測步驟：1）先關閉所有的門。2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。3）記錄所有數(shù)據(jù)。

天津中達檢測有限公司濟南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報告，主營：手術室驗收檢測、PCR實驗室驗收檢測、潔凈車間驗收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負壓病房驗收檢測、實驗室驗收檢測、高效過濾器檢漏，等項目。(snjjhjjc)