東營生產(chǎn)制藥車間檢測報告--安衡檢測 制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。因此,在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從關鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域;其次,為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次,操作區(qū)域的每個房間應對以下指標進行控制:送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等;*,潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié),因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質量特性。
如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設備,天津中達檢測濟南分公司,他們家主要服務于醫(yī)院手術室、供應室、檢驗科;醫(yī)藥車間、無塵電子食品車間,以及各種實驗室配套凈化產(chǎn)品。
生產(chǎn)制藥車間檢測 潔凈室污染控制的建議:(1)加強人員管理; 在潔凈室中,人是*的污染源,人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內微粒來源發(fā)生源比例為:7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此,在進入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時必須對潔凈室內工作人員反復培訓,提高潔凈室內作業(yè)人員的潔凈意識。(2)嚴格控制人流物流; 潔凈室應設的人流、物流通道。人員應按規(guī)定的凈化程序進人,并應嚴格控制人數(shù)。除了人員進出潔凈室的規(guī)范管理外,原材料及設備進出也必須經(jīng)過潔凈程序,方不至于影響潔凈室潔凈度。(3)合理布局空間面積; 合理的空間與面積,有利于合理的分區(qū),也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好,面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作,也有利于節(jié)約能源。同時,車間內部應設有物料的中間站便于明確分區(qū),以*限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現(xiàn)不易清潔部位。應根據(jù)產(chǎn)品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。(4)提高設備水平; 潔凈室設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平,以減少操作人員,是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的,將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術可*限度的防止產(chǎn)品受到污染,保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。(5)分設空調凈化系統(tǒng); 潔凈室的空調凈化系統(tǒng)應根據(jù)不同的潔凈度等級分設,對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室,應在其排風口安裝高效過濾設備,以將這些藥物的污染降至*低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室,應單獨設局部排風系統(tǒng)。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。
藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范:A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(值)。應當有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證;在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速;B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域;
制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。因此,在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從關鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域;其次,為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次,操作區(qū)域的每個房間應對以下指標進行控制:送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等;*,潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié),因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質量特性。
安衡檢測空氣凈化服務(山東)有限公司位于山東濟南,是一家專注于為各類潔凈室提供全方位檢測、驗證和服務的*公司。我們擁有一支由經(jīng)驗豐富的*人員組成的團隊,能夠提供從檢測、數(shù)據(jù)分析到的一站式服務,幫助客戶確保其生產(chǎn)環(huán)境符合國際和國內標準。主要經(jīng)營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、pcr實驗室、負壓病房、醫(yī)用設備、醫(yī)療器械車間、食品、電子、醫(yī)藥、獸藥、等凈化車間中央空調的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務;清潔服務;消毒服務;室內環(huán)境檢測;大氣環(huán)境污染防治服務。環(huán)境應急治理服務;室內空氣污染治理;環(huán)保咨詢服務;大氣環(huán)境污染防治服務;大氣污染治理;環(huán)境保護監(jiān)測等等sxanhengjc
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