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青島西海岸新區(qū)GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈室區(qū)環(huán)境檢測(cè)第三方機(jī)構(gòu)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司
青島西海岸新區(qū)GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈室區(qū)環(huán)境檢測(cè)第三方機(jī)構(gòu)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè):1. 一般規(guī)定;(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài),檢驗(yàn)時(shí),對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下:工程調(diào)整測(cè)試應(yīng)為空態(tài);工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例行檢驗(yàn)應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài);使用驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)應(yīng)為動(dòng)態(tài)。當(dāng)有需要時(shí),也可經(jīng)建設(shè)方(用戶)和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成,所有動(dòng)力已接通,并具有運(yùn)行條件,但無生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進(jìn)入,無生產(chǎn)活動(dòng)。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,具備了生產(chǎn)活動(dòng)條件,并按建設(shè)方(用戶)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,但無生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動(dòng)。3)動(dòng)態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。(2)靜態(tài)檢驗(yàn),工藝設(shè)備運(yùn)行而無人的靜態(tài)檢驗(yàn),適用于自動(dòng)操作、自動(dòng)生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場(chǎng)的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運(yùn)行且無人的靜態(tài)檢驗(yàn),適用于現(xiàn)場(chǎng)為手動(dòng)操作、管理的環(huán)境。在實(shí)際竣工檢測(cè)中,以靜態(tài)居多,空態(tài)少見。在實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè)前,應(yīng)對(duì)工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔,以免影響測(cè)試數(shù)據(jù)。(3)檢測(cè)人員,檢測(cè)潔凈度等級(jí)時(shí),檢測(cè)人員應(yīng)保持較少的人數(shù),須穿潔凈工作服,測(cè)微生物濃度時(shí)必須穿無菌服、戴口罩。測(cè)定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè),盡量減少走動(dòng)和動(dòng)作幅度。(4)檢測(cè)狀態(tài),對(duì)于綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài),應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商,確定出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)狀態(tài)。若定為動(dòng)態(tài)檢測(cè),則實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運(yùn)行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的要求,這些因素是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動(dòng),更是無規(guī)律可循,故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室潔凈工程,在投入運(yùn)行后,在“動(dòng)態(tài)”下卻不符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的要求,即動(dòng)靜比太大??梢妼?shí)驗(yàn)室潔凈工程動(dòng)態(tài)使用效果,與許多因素有關(guān),這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力,多方面探尋原因,采取有針對(duì)性的措施,經(jīng)過一段時(shí)間的磨合,才能建造出真正合格的潔凈室。
無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級(jí)別要求:100級(jí)(靜態(tài)ISO 5級(jí)):高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū);10000級(jí)(靜態(tài)ISO 7級(jí)):100級(jí)區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于100級(jí)的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū);100000級(jí)(靜態(tài)ISO 8級(jí)):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);300000級(jí)(靜態(tài)ISO 8.5級(jí)):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
潔凈工程的檢測(cè)程序:當(dāng)一項(xiàng)潔凈工程完工,需走什么樣的檢測(cè)程序才能驗(yàn)證潔凈車間的合格呢?筆者以下帶大家大致認(rèn)識(shí)一下,潔凈室的檢測(cè)程序:潔凈室的檢測(cè)主要是指對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行測(cè)定,生物潔凈室還要進(jìn)行浮游菌、沉降菌的測(cè)試。在工程建設(shè)過程中的檢測(cè)主要包括工程竣工驗(yàn)收和潔凈室綜合性能評(píng)定兩個(gè)階段的檢測(cè)。在潔凈廠房使用過程中,應(yīng)對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè),并定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試,以該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。
微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室潔凈度等級(jí)要求:100級(jí)就足夠了。但是100級(jí)是在10000級(jí)的環(huán)境下的局部百級(jí)。這是GMP里明確說明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈室的氣體潔凈度等級(jí)檢測(cè)潔凈室在建成投產(chǎn)以前都必須根據(jù)空態(tài)、靜態(tài)數(shù)據(jù)、動(dòng)態(tài)性來查驗(yàn)其氣體潔凈度等級(jí)。說白了空態(tài)檢測(cè),便是潔凈室內(nèi)沒有一切生產(chǎn)線設(shè)備和微生物,并且凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件是一切正常運(yùn)行的情況下;靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè),字面意思,生產(chǎn)制造安裝設(shè)備進(jìn)行,都還沒進(jìn)到生產(chǎn)制造情況的情況下;動(dòng)態(tài)性檢測(cè),就更簡(jiǎn)易了,便是全部的生產(chǎn)制造處在一切正常運(yùn)作的狀況下對(duì)其溫度、環(huán)境濕度、正壓力、排風(fēng)量風(fēng)速等開展檢測(cè)。
對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(jí)(優(yōu)先選用100級(jí))潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行。
(9)室內(nèi)照度和照度均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)。(10)室內(nèi)浮游菌和沉降菌濃度應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),各點(diǎn)平均值或一點(diǎn)大值應(yīng)符合設(shè)計(jì)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(11)當(dāng)對(duì)室內(nèi)單向流品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)流線平行性??蓽y(cè)流線平行性可按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),在工作區(qū)內(nèi)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于15°。(12)當(dāng)對(duì)室內(nèi)振動(dòng)影響作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)室內(nèi)微振。室內(nèi)微振應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),縱、橫和垂直三個(gè)方向的振幅均應(yīng)符合設(shè)計(jì)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(13)當(dāng)對(duì)室內(nèi)表面導(dǎo)靜電性能作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)表面導(dǎo)靜電性能。表面導(dǎo)靜電性能應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)。(14)當(dāng)對(duì)室內(nèi)氣流流型作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)氣流流型。室內(nèi)氣流流型應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),應(yīng)繪出流型圖并給出分析意見。(15)當(dāng)對(duì)排除室內(nèi)污染的能力作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)自凈時(shí)間。自凈時(shí)間應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)。(16)當(dāng)對(duì)導(dǎo)致交叉污染的因素作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)氣流的定向性。氣流定向性應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),應(yīng)給出流動(dòng)方向并給出分析意見。(17)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的嚴(yán)密性有特殊要求時(shí),可測(cè)其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性。圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性按“規(guī)范”附錄G檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,當(dāng)設(shè)計(jì)無明確要求時(shí),按“規(guī)范”規(guī)定執(zhí)行。
天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司是一家的第三方潔凈室(潔凈度)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),(snjjhjjc)獲得了山東省質(zhì)量技術(shù)局頒發(fā)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)證書(CMA)為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗(yàn)收檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù),出具第三方潔凈工程(項(xiàng)目)竣工驗(yàn)收檢測(cè)資質(zhì)、日常潔凈監(jiān)測(cè)。