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日照嵐山區(qū)實(shí)驗(yàn)室潔凈房檢測(cè)等級(jí)劃分及技術(shù)指標(biāo)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司
日照嵐山區(qū)實(shí)驗(yàn)室潔凈房檢測(cè)等級(jí)劃分及技術(shù)指標(biāo)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(jí)(優(yōu)先選用100級(jí))潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行。
按照現(xiàn)行版GMP與藥典,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足無(wú)菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)為C級(jí)背景下的A級(jí)單向流抗生素微生物實(shí)驗(yàn)室、放射性同位素室潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于D級(jí)具體相應(yīng)級(jí)別潔凈度對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)參考現(xiàn)行版GMP,
化妝品微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)無(wú)菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。也就是說(shuō),要求達(dá)到潔凈室內(nèi)萬(wàn)級(jí),凈工作臺(tái)內(nèi)百級(jí)就Ok.
潔凈工程的檢測(cè)程序:當(dāng)一項(xiàng)潔凈工程完工,需走什么樣的檢測(cè)程序才能驗(yàn)證潔凈車間的合格呢?筆者以下帶大家大致認(rèn)識(shí)一下,潔凈室的檢測(cè)程序:潔凈室的檢測(cè)主要是指對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行測(cè)定,生物潔凈室還要進(jìn)行浮游菌、沉降菌的測(cè)試。在工程建設(shè)過(guò)程中的檢測(cè)主要包括工程竣工驗(yàn)收和潔凈室綜合性能評(píng)定兩個(gè)階段的檢測(cè)。在潔凈廠房使用過(guò)程中,應(yīng)對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè),并定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試,以該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。
潔凈工程有哪些類別?從潔凈工程的應(yīng)用行業(yè)來(lái)講,主要分為二大類。一類是應(yīng)用在工業(yè)生產(chǎn)上,主要是凈化室內(nèi)的灰塵埃顆粒,故人們簡(jiǎn)稱工業(yè)潔凈工程,也稱無(wú)塵車間、工業(yè)凈化工程、工業(yè)潔凈室。二類是應(yīng)用在生物類或醫(yī)療衛(wèi)生的研究生產(chǎn)上,該類潔凈工程除控制室內(nèi)灰塵埃顆粒也對(duì)室內(nèi)細(xì)菌、浮游菌、病毒及防止其相互交叉感染有比較嚴(yán)格的要求。故人們簡(jiǎn)稱生物潔凈工程、生物潔凈室。
潔凈工程的檢測(cè)程序:當(dāng)一項(xiàng)潔凈工程完工,需走什么樣的檢測(cè)程序才能驗(yàn)證潔凈車間的合格呢?筆者以下帶大家大致認(rèn)識(shí)一下,潔凈室的檢測(cè)程序:潔凈室的檢測(cè)主要是指對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行測(cè)定,生物潔凈室還要進(jìn)行浮游菌、沉降菌的測(cè)試。在工程建設(shè)過(guò)程中的檢測(cè)主要包括工程竣工驗(yàn)收和潔凈室綜合性能評(píng)定兩個(gè)階段的檢測(cè)。在潔凈廠房使用過(guò)程中,應(yīng)對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè),并定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試,以該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目:風(fēng)口送風(fēng)量、房間或系統(tǒng)新風(fēng)量、房間排風(fēng)量、室內(nèi)工作區(qū)截面風(fēng)速、工作區(qū)截面風(fēng)速不均勻度、送風(fēng)口或特定邊界的風(fēng)速、靜壓差、開門后門內(nèi)0.5m處潔凈度、洞口風(fēng)速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風(fēng)高效過(guò)濾器掃描檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級(jí)別、表面潔凈度級(jí)別、溫度、相當(dāng)濕度、溫濕度波動(dòng)范圍、區(qū)域溫度差與區(qū)域濕度差、噪聲、照度、圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性、微振、表面導(dǎo)靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時(shí)間、分子態(tài)污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學(xué)評(píng)價(jià)
天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司公司;(snjjhjjc)檢測(cè)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測(cè)檢測(cè)服務(wù)、計(jì)量服務(wù)、認(rèn)可服務(wù)、檢驗(yàn)檢疫服務(wù)。承接國(guó)內(nèi)內(nèi)所有市區(qū)以及縣城的生產(chǎn)車間檢測(cè),公共環(huán)境檢測(cè),水質(zhì)檢測(cè),咨詢服務(wù)!山東>河南>四川>成都>江蘇>蘇州>上海>北京>河北>濟(jì)南>泰安>南京>青島>德州>東營(yíng)>菏澤>杭州>晉江>河北>邢臺(tái)>章丘>鄭州---在線接待!