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青島嶗山區(qū)環(huán)境檢測實驗室檢測-*潔凈間檢測機構(gòu)-天津中達檢測濟南分公司
青島嶗山區(qū)環(huán)境檢測實驗室檢測-*潔凈間檢測機構(gòu)-天津中達檢測濟南分公司 經(jīng)濟和科技發(fā)達的*和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標準和規(guī)范標準,都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級,例如美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GBJ73-84),1996年該規(guī)范進行了較大的修改,1990年頒布《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ71-90)以指導施工和驗收的重要文件。該規(guī)范在重新修訂中。
無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級(靜態(tài)ISO 5級):高污染風險的潔凈操作區(qū);10000級(靜態(tài)ISO 7級):100級區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū);100000級(靜態(tài)ISO 8級):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);300000級(靜態(tài)ISO 8.5級):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
經(jīng)濟和科技發(fā)達的*和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標準和規(guī)范標準,都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級,例如美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GBJ73-84),1996年該規(guī)范進行了較大的修改,1990年頒布《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ71-90)以指導施工和驗收的重要文件。該規(guī)范在重新修訂中。
潔凈室(區(qū))按用途分類分為兩大類:工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)為工作對象又可分為:一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內(nèi)有登記的,采用多種工序操作時,應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,即百級、萬級、十萬級和三十萬級。
目前SPF級和GF級動物主要用于科研、藥理動物實驗等,對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動物有大、小鼠等,SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。
對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(優(yōu)先選用100級)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進行。
實驗室潔凈工程檢測:1. 一般規(guī)定;(1) 實驗室潔凈工程的占用狀態(tài),檢驗時,對實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下:工程調(diào)整測試應(yīng)為空態(tài);工程驗收的檢驗和日常例行檢驗應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài);使用驗收的檢驗和監(jiān)測應(yīng)為動態(tài)。當有需要時,也可經(jīng)建設(shè)方(用戶)和檢驗方協(xié)商確定檢驗狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成,所有動力已接通,并具有運行條件,但無生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進入,無生產(chǎn)活動。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,具備了生產(chǎn)活動條件,并按建設(shè)方(用戶)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行,但無生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動。3)動態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下進行工作。(2)靜態(tài)檢驗,工藝設(shè)備運行而無人的靜態(tài)檢驗,適用于自動操作、自動生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運行且無人的靜態(tài)檢驗,適用于現(xiàn)場為手動操作、管理的環(huán)境。在實際竣工檢測中,以靜態(tài)居多,空態(tài)少見。在實驗室潔凈工程檢測前,應(yīng)對工藝設(shè)備和實驗室潔凈工程內(nèi)部進行認真清潔,以免影響測試數(shù)據(jù)。(3)檢測人員,檢測潔凈度等級時,檢測人員應(yīng)保持較少的人數(shù),須穿潔凈工作服,測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風側(cè),盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態(tài),對于綜合性能全面評定的檢測狀態(tài),應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商,確定出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測狀態(tài)。若定為動態(tài)檢測,則實驗室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實驗室潔凈工程內(nèi)的要求,這些因素是實驗室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實驗室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動,更是無規(guī)律可循,故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗收合格的實驗室潔凈工程,在投入運行后,在“動態(tài)”下卻不符合實驗室潔凈工程的要求,即動靜比太大??梢妼嶒炇覞崈艄こ虅討B(tài)使用效果,與許多因素有關(guān),這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力,多方面探尋原因,采取有針對性的措施,經(jīng)過一段時間的磨合,才能建造出真正合格的潔凈室。
天津中達檢測有限公司濟南分公司主要服務(wù)項目:十萬級無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實驗室通風系統(tǒng)工程;醫(yī)療實驗室;檢測實驗室;醫(yī)院實驗室;廠房實驗室;實驗室氣路工程;(snjjhjjc)實驗室給水排水工程;PCR實驗室;干細胞實驗室;組培實驗室;實驗臺icu檢測、cma檢測、持正檢測、實驗室、檢測標準、車間檢測、檢測技術(shù)、檢測報告、驗收檢測、多年服務(wù)、工程驗收、儀器設(shè)備、檢測效率、無塵車間、工程檢測、檢測、透明合理、檢測咨詢、潔凈檢測、驗收技術(shù)、環(huán)境檢測、灌裝間檢測、潔凈室檢測、生物安全柜、第三方檢測注冊。