萊蕪藥品GMP車間檢測機構-安衡檢測
萊蕪藥品GMP車間檢測機構--安衡檢測 藥廠進入潔凈區(qū)人員應注意什么?(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)。 (2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服,佩戴鞋帽,嚴格洗手消毒?!?3)加強人員培訓,積極進行理論學,明確層流藥廠潔凈車間工作原理和環(huán)境要求,熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。藥廠潔凈車間設計采用空氣凈化措施,是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒,使細菌無載體傳播??諝鈨艋m是主要矛盾,但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理,使其保持良好的環(huán)境和功能,強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設備,遼寧浩潔凈化,他們家主要服務于醫(yī)院手術室、供應室、檢驗科;醫(yī)藥車間、無塵電子食品車間,以及各種實驗室配套凈化產(chǎn)品。
無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌兩種測定方法。他們的標準介紹如下:1.沉降菌檢測方法及標準:以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。2. 浮游菌檢測方法及標準:用專門的采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢,全部采樣結束后,將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數(shù)儀)檢測,并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。
藥品GMP車間檢測 藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范: A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(值)。應當有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證;在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風速; B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域; C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。因此,在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從關鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域;其次,為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次,操作區(qū)域的每個房間應對以下指標進行控制:送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等;*,潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié),因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。
藥廠凈化車間的檢測:1、測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應連續(xù)運行至少;2、 對恒溫恒濕要求,根據(jù)溫濕度波動范圍的要求,測定宜連續(xù)進行8~48小時,每次測定間隔時間不大于30分鐘;3、測試點距地面1~1.5m ,交錯布置,距外墻表面應大于0.5米;4、測點數(shù),根據(jù)有關規(guī)范,面積≤50㎡,測點數(shù)為5個,每增加20~50㎡,增加3~5個點;5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計;6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內(nèi),則檢驗為合格。
安衡檢測技術服務有限公司經(jīng)營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務;清潔服務;消毒服務;室內(nèi)環(huán)境檢測;大氣環(huán)境污染防治服務sxanhengjc