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棗莊生物制藥車間潔凈區(qū)檢測 CMA潔凈度第三方檢測-安衡檢測
棗莊生物制藥車間潔凈區(qū)檢測 CMA潔凈度第三方檢測--安衡檢測 藥廠凈化車間的檢測:1、測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應連續(xù)運行至少;2、 對恒溫恒濕要求,根據(jù)溫濕度波動范圍的要求,測定宜連續(xù)進行8~48小時,每次測定間隔時間不大于30分鐘;3、測試點距地面1~1.5m ,交錯布置,距外墻表面應大于0.5米;4、測點數(shù),根據(jù)有關規(guī)范,面積≤50㎡,測點數(shù)為5個,每增加20~50㎡,增加3~5個點;5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計;6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內(nèi),則檢驗為合格。
藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范: A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(值)。應當有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證;在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風速; B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域; C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
生物制藥車間潔凈區(qū)檢測 制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。因此,在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從關鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域;其次,為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次,操作區(qū)域的每個房間應對以下指標進行控制:送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等;*,潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié),因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。
在通行標準之外,還設有自身執(zhí)行的高于國際化通行標準的凈化指標,凈化能力和環(huán)境適應力遠國際。一般以工業(yè)鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架,采用風機濾網(wǎng)機組FFU送風,四周采用防靜電垂簾,頂部鋪蓋密縫盲板,形成一個密縫區(qū),內(nèi)部凈化級別可達100---10萬級;特別適用于車間內(nèi)局部對潔凈度要求高的區(qū)域,如流水線作業(yè)區(qū)的高度產(chǎn)品組裝區(qū)。
藥劑、催化法---冷觸媒精華: 工作原理:冷觸媒,又稱自然觸媒,是繼光觸媒除臭空氣凈化材料之后的又一種*空氣凈化材料,能在常溫條件下起催化反應,在常溫常壓下使多種有害有味氣體分解成無害無味物質(zhì),由單純的物理吸附轉(zhuǎn)變?yōu)榛瘜W吸附,邊吸附邊分解,祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害氣體,生成水和二氧化碳,在催化反應過程中,冷觸媒本身并不直接參與反應,反應后冷觸媒不變化不丟失,長期發(fā)揮作用。冷觸媒本身無毒、無腐蝕性、不燃燒,反應生成物為水和二氧化碳,不產(chǎn)生二次污染,大大延長了吸附材料的使用壽命。
安衡檢測空氣凈化服務(山東)有限公司位于山東濟南,是一家專注于為各類潔凈室提供全方位檢測、驗證和服務的*公司。我們擁有一支由經(jīng)驗豐富的*人員組成的團隊,能夠提供從檢測、數(shù)據(jù)分析到的一站式服務,幫助客戶確保其生產(chǎn)環(huán)境符合國際和國內(nèi)標準。主要經(jīng)營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、pcr實驗室、負壓病房、醫(yī)用設備、醫(yī)療器械車間、食品、電子、醫(yī)藥、獸藥、等凈化車間中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務;清潔服務;消毒服務;室內(nèi)環(huán)境檢測;大氣環(huán)境污染防治服務。環(huán)境應急治理服務;室內(nèi)空氣污染治理;環(huán)保咨詢服務;大氣環(huán)境污染防治服務;大氣污染治理;環(huán)境保護監(jiān)測等等sxanhengjc