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青島平度市實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測三類-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司
青島平度市實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測三類-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 開展pcr實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件:1、必須擁有標(biāo)準(zhǔn)的的PCR熒光實(shí)驗(yàn)室;實(shí)時熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國Applied Biosystems公司推出,由于該技術(shù)不僅實(shí)現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍,而且與常規(guī)PCR相比,它有特異性更強(qiáng)、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點(diǎn),目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測設(shè)備必須符合標(biāo)準(zhǔn)PCR熒光實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實(shí)時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件,構(gòu)成PCR-DNA/RNA實(shí)時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗(yàn)中心的驗(yàn)收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書;PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗(yàn)中心舉辦的臨床基因擴(kuò)增培訓(xùn)班,并持證上崗。PCR實(shí)驗(yàn)室通過驗(yàn)收,實(shí)驗(yàn)室至少必須應(yīng)有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實(shí)驗(yàn)室必須建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序(SOP)、建立系列質(zhì)量管理文件等,確保實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行符合*衛(wèi)生部的要求,確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、確保實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全,確保實(shí)驗(yàn)室長期穩(wěn)定運(yùn)行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進(jìn)行操作(意思就是有潔凈度要求,但是沒有嚴(yán)格的潔凈等級規(guī)定)。
實(shí)驗(yàn)室潔凈檢測依據(jù):GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB 14925-2010《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施》、GB50447-2008《實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
實(shí)驗(yàn)室中高溫爐區(qū)、等離子區(qū)、測試區(qū)等要求達(dá)到千級等級;光刻、勻膠、顯影工藝要求在百級凈間進(jìn)行。微流控芯片加工實(shí)驗(yàn)室通常要求在潔凈環(huán)境中,汶顥科技根據(jù)加工精度和客戶預(yù)算合適的實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(100級、1000 級、10000 級、100000 級),根據(jù)客戶需求和場地條件設(shè)置具體的功能區(qū)域,以滿足客戶的實(shí)驗(yàn)需求。
按照現(xiàn)行版GMP與藥典,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足無菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實(shí)驗(yàn)室、放射性同位素室潔凈度等級不應(yīng)低于D級具體相應(yīng)級別潔凈度對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)請參考現(xiàn)行版GMP,
潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。
潔凈室的檢測首先應(yīng)明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài),按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)規(guī)定,潔凈室檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。a、空態(tài)檢測。設(shè)施已建成,所有動力接通并運(yùn)行,但在無生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場的情況下所進(jìn)行的測試稱為空態(tài)測試。b、靜態(tài)測試。設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好,并以用戶和供應(yīng)商同意的方式進(jìn)行,但沒有生產(chǎn)人員在場的情況下所進(jìn)行的測試稱為靜態(tài)測試。c、動態(tài)測試。設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行,有規(guī)定數(shù)目的人員在場,并以雙方同意的方式進(jìn)行工作的情況下進(jìn)行的測試稱為動態(tài)檢測。
壓差檢測要求:1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行,一直檢測到直通室外的房間。3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到 1.0Pa。壓差檢測步驟:1)先關(guān)閉所有的門。2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。3)記錄所有數(shù)據(jù)。
天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報告,主營:手術(shù)室驗(yàn)收檢測、PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、潔凈車間驗(yàn)收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負(fù)壓病房驗(yàn)收檢測、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、高效過濾器檢漏,等項(xiàng)目。(snjjhjjc)