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煙臺(tái)制藥車間GMP檢測(cè)注意事項(xiàng)-安衡檢測(cè)
煙臺(tái)制藥車間GMP檢測(cè)注意事項(xiàng)--安衡檢測(cè) 制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染,防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此,在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn):首先,空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域;其次,為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次,操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制:送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等;*,潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格,包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié),因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。
藥廠車間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)規(guī)范:A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證;在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速;B級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域;
制藥車間GMP檢測(cè) 制藥車間的凈化裝修是怎么進(jìn)行的:凈化工程中,藥廠凈化車間的裝修是非常重要的。為了不影響*終整個(gè)工程凈化質(zhì)量,藥廠凈化車間在裝修時(shí)要特別注意。下面容鑫潔凈服廠為大家結(jié)以下幾點(diǎn):1.藥廠凈化車間室內(nèi)裝修應(yīng)保證密閉性好、受溫濕度不益變形或是變形小的材料。這些材料釋放的氣體不能對(duì)產(chǎn)品有影響,保證防火性、燃燒煙密度等級(jí)都符合*相關(guān)規(guī)定。2. 藥廠凈化車間裝修門窗應(yīng)密閉,不宜設(shè)置窗臺(tái),應(yīng)有防結(jié)露措施。3. 藥廠凈化車間裝修內(nèi)墻壁、頂棚應(yīng)表面平整光滑,不起塵,避免眩目,便于清潔,減少凹凸面,踢腳不宜突出墻面,地坪應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和設(shè)備的安裝要求,平整耐磨,易清潔,不易積聚靜電,防潮,若采用活動(dòng)地板時(shí),應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。
3.門窗材料潔凈室的門窗材料應(yīng)選擇自然變形小,制作尺寸誤差小,并易控制縫隙,氣密性好的材料。一般情況,潔凈室的窗和外門宜用金屬或金屬涂塑材料,相對(duì)于白鐵風(fēng)管工程在選擇材料上也比較嚴(yán)格的。潔凈室更加不宜用木制品,以免受潮長(zhǎng)菌,有條件的內(nèi)門也可選用金屬或金屬涂塑制品。對(duì)于無菌室門窗,規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定不得使用木制品。
制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染,防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此,在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn):首先,空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域;其次,為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次,操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制:送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等;*,潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格,包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié),因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。
安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù);清潔服務(wù);消毒服務(wù);室內(nèi)環(huán)境檢測(cè);大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc