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濰坊獸藥生產(chǎn)車間GMP檢測檢測標準-安衡檢測
濰坊獸藥生產(chǎn)車間GMP檢測檢測標準--安衡檢測 藥廠凈化車間室內噪聲的檢測: 1、測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計,一般只測A聲級;2、測量位置距地面1.5米高; 3、各點≤65dB(A)為合格。
制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。因此,在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從關鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域;其次,為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次,操作區(qū)域的每個房間應對以下指標進行控制:送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等;*,潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié),因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質量特性。
獸藥生產(chǎn)車間GMP檢測 無菌室潔凈度檢測方法及標準是什么?無菌室是指將必定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物掃除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別規(guī)劃之房間隨著我國醫(yī)藥行業(yè)GMP制度的逐步施行,空氣潔凈技術被廣泛地應用于制藥企業(yè)、醫(yī)院制劑室、手術室等醫(yī)藥衛(wèi)生領域。因而,普及潔凈度的常識,加強潔凈度的檢測作業(yè),提高潔凈室維護管理的知道,在當前實際作業(yè)中就顯得尤為重要。現(xiàn)在,檢測懸浮粒子所用的檢測儀器基本上使用各種類型的塵埃粒子計數(shù)器,其性能指標均迥然不同,基本上能契合檢測要求。對潔凈室測驗中一般依據(jù)潔凈室的面積、潔凈度的等級確認采樣點數(shù)目、方位和采樣量等多因素來決定的。
液體制劑潔凈車間可采用化學式凈化方式: 1、光催化法: 工作原理:空氣通過光催化空氣凈化裝置時,光觸媒在光的照射下自身不起變化,卻可以促進化學反應的物質空氣中的有害物質如甲醛、苯等在光催化的作用下發(fā)生降解,生成無毒無害的物質,而空氣中的細菌也被紫外光除掉,空氣因此得到凈化?! ∪秉c:廣譜但需要空氣流速較低,凈化速度比較慢并且對人體有一定的輻射,在歐美是被汰的凈化方式。 2. 甲醛清除劑;
藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范: A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(值)。應當有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證;在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速; B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域; C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
安衡檢測技術服務有限公司主要經(jīng)營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、中央空調的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務;清潔服務;消毒服務;室內環(huán)境檢測;大氣環(huán)境污染防治服務,我們有好的產(chǎn)品和*的銷售和技術團隊,如果您對我公司的產(chǎn)品服務有興趣,期待您在線留言或者來電咨詢sxanhengjc